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收录时间:2020-10-18 10:15

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这样就无需获得FDA批准

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  三星S Health于2012年夏天在英国首次发布。它专门针对Galaxy S III智能手机用户。该应用程序可以通过USB接口接收Lifescan血糖仪数据,它也可以通过蓝牙连接与欧姆龙血压计和其他类似设备一起使用。

  如果Galaxy S5内置的心率传感器仅用于减肥,这样就无需获得FDA批准。如果将此手机与S Health一起使用, 之前已获得FDA认证, 监视心脏病或其他医疗目的,也许需要另一份FDA 510(k)上市前应用文件批准。

  食品药品安全部(MFDS)上周宣布,它将评估三星最新的手机Galaxy S5,要使用内置的心率传感器确定该产品,是否应将其作为医疗设备进行管理。

  值得注意的是,三星为其S Health申请提交的进口许可证(510(k))申请文件已获得FDA的批准。并被指定为“心脏信号发射器”,这表示Samsung S5智能手机内置的心率传感器,可能是潜在的数据源。实际上在美国市场,任何设备的功能是否需要获得FDA的批准都没有关系。但是三星需要这样的名字这样S5可以吸引更多的市场关注。

  联合社的报告说,与美国食品药品监督管理局(FDA)类似,MFDS将医疗设备定义为:“用于诊断, 治疗或预防疾病。“ MFDS官员说,三星可能仍会按原计划于今年4月中旬在市场上正式推出Galaxy S5。原因是就韩国而言,监管机构对医疗设备进行安全测试的程序“并不复杂”。

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