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网站详情 积极推动建立战略性新兴医疗器械相关标准委员会

收录时间:2020-11-21 21:16

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积极推动建立战略性新兴医疗器械相关标准委员会

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  3。 完善医疗器械标准委员会制度和管理

  积极推动建立战略性新兴医疗器械相关标准委员会,在现有的24个医疗器械标准化(子)技术委员会的基础上,结合医疗器械行业的实际发展,在2018年 积极准备建立国家手术植入物和骨科器械标准化技术委员会的活动植入物小组委员会, 国家医疗器械生物学评估标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评估小组委员会和医疗电声设备, 3个医疗器械标准化技术集中化单位, 材料制造技术和人工智能医疗设备,进一步完善医疗器械标准组织体系建设。

  2。 加快医疗器械标准的制定和修订

  深入参与并促进国际医疗器械监管论坛(IMDRF)标准工作组的相关活动,在2018年在IMDRF第十三届管理委员会会议上,我国一致建议批准“更新IMDRF成员认可的国际标准清单”的新工作项目。在我国参与制定医疗器械国际标准方面,它取得了历史性突破。首次领导制定高性能医疗设备的国际标准,在2017年国际手术植入物标准化委员会(ISO / TC150)上,批准了“心血管植入物和心脏封堵器”的国际标准提案。这是我国第一个转变为ISO国际标准的医疗器械行业标准,对于促进我国医疗器械标准的国际化具有重要的突破性意义。有效提高我国医疗器械领域的国际话语权,促进我国标准与国际标准的融合。

  1。 加强医疗器械标准体系建设

  医疗设备标准是技术规范,随后会不断发展, 生产, 操作 用, 和医疗器械的监督。它是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家食品药品监督管理局高度重视医疗器械标准制定工作,根据“四个最严格”的要求,结合医疗器械行业的发展和实际监管工作,不断完善医疗器械标准管理体系, 并继续进行医疗器械标准的修订,我国的医疗器械标准体系在不断完善,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支持能力不断提高。

  第四, 增强医疗器械标准的国际呼声

  继续实施医疗器械标准改进计划,在“十二五”和“十三五”期间,每年组织约100种医疗器械标准的制定和修订,优先考虑主要基本标准的项目, 通用标准 高风险产品标准, 战略新兴产业中的标准。在2018年选择并确定99个医疗器械行业标准修订项目,审核并发布104项医疗器械行业标准,截至2018年底,我国有1618个医疗设备标准,其中, 有219个国家标准,一共有399个行业标准。我国医疗器械标准与国际标准的一致性达到90%以上,标准体系的覆盖面和系统性不断加强,医疗设备标准的总体水平持续提高。加大标准公开力度,建立医疗器械标准公共信息平台,实现100%强制性医疗器械行业标准文本和推荐医疗器械行业标准目录信息的披露。

  为了贯彻国务院的重大决定和部署,深化标准化改革,根据《中华人民共和国标准化法》,根据我国医疗器械行业的实际发展和监督,2017年4月,原食品药品监督管理局修订并发布了《医疗器械标准管理办法》,这种方法的颁布在指导我国医疗器械标准管理方面发挥了积极作用, 规范和标准的制定和修订, 促进标准的实施, 并提高医疗设备的质量。为了实施《医疗器械标准管理办法》,原食品药品监督管理局相继发布了《医疗器械标准制定和修订管理规定》和《医疗器械标准批准发布工作规则》等文件。进一步规范医疗器械标准工作程序,加强标准精细化流程管理,它为提高医疗器械标准的质量奠定了坚实的制度基础。

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