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收录时间:2020-10-18 10:15

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成为药品销售授权持有人

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  陈耀水 上海市食品药品监督管理局副局长 介绍,作为上好庄中心建设的政策之一,药品营销授权人制度改革有三个重要内容:一是“扩展”,允许药品研发机构和科研人员成为药品注册的申请人,提交药品营销申请,获得药品销售许可证和药品批准文号后,成为药品销售授权持有人。第二个是“铸造”批准生产上市药品,允许持有人委托试点行政区域内有资格,有能力的药品生产企业承担责任。第三个是“替换”,申请人或注册人接受药品销售许可申请后, 尚未被批准, 或已被批准,可以提交补充申请,变更申请人 持有人和委托生产企业。

  陈耀水认为,这项改革旨在为生物医学产业创造“平台经济”,由专业公司进行研发和生产,分工大大提高了制药厂的效率,有利于突破土地资源和环境资源的制约,促进制药公司的强大联盟。

  “为了鼓励公司参加试验,上海市还设立了试点药品风险缓解基金,对于在张江高科技园区核心区注册的持有人和委托生产企业,提供风险缓解保护,并为企业购买商业责任保险提供保费补贴。同时, 将为试点单位和试点品种开通绿色通道。加强技术指导和服务。“陈耀水说。

  上海市食品药品监督管理局于8月3日发布了《药品销售授权人制度试点改革实施方案》。药品销售授权和生产授权正式“分开”。

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