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收录时间:2020-09-24 23:26

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我们认识到迫切需要开发一种安全有效的疫苗来预防COVID

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1。冠状病毒(COVID-19)更新:FDA采取行动帮助促进安全, 有效的COVID-19疫苗。

最近,美国S. 美国食品药物管理局(FDA)在其官方网站上发布了有关新冠状病毒性肺炎(COVID-19)疫苗的官方指南。该指南明确指出,要有效,在预防人类感染或严重疾病方面,COVID-19疫苗的有效性必须比安慰剂高50%以上。

据悉,疫苗批准后,FDA将继续使用各种现有的监视系统来密切监视COVID-19疫苗的安全性。并且可能还需要进行上市后研究,进一步评估已知或潜在的严重风险。该指南还指出,不论疫苗是否已获得FDA的完全批准或紧急使用授权,疫苗生产商必须提供数据以证明疫苗的有效性。

在本指南中,FDA鼓励疫苗生产商将受COVID-19影响最大的不同人群纳入疫苗临床开发的所有阶段。提供数据以支持怀孕期间使用疫苗,并进行儿科安全性和有效性评估。

目前,美国已经有许多COVID-19疫苗。S. 在加速发展中 美国许多人对该疫苗的安全性和有效性持怀疑态度。根据最近的民意调查,只有50%的美国人说他们会接种疫苗。

FDA还指出,疫苗生产商应在志愿者接种疫苗后至少7天意识到相关的不良事件。然后,在每次接种疫苗后21至28天等待副作用反馈。任何研究都应包括观察到在上次疫苗接种后至少六个月需要医疗干预的严重事件。

博士 彼得·马克斯 FDA生物制品评估与研究中心主任 说:“目前,FDA和科学界都无法预测疫苗临床试验生成数据的速度。生成数据后,我们将努力全面,快速地评估所有数据。但是请不要误会我的意思,只有当我们确定COVID-19疫苗符合人们对该机构的期望时,FDA将仅批准或提供COVID-19疫苗。”

2。仅有50%的美国人计划接种COVID-19疫苗。 这是赢得其余部分的方法。

参考资料:

为了减轻人们对疫苗的怀疑,FDA专员Stephen M.博士 哈恩强调:“我们认识到迫切需要开发一种安全有效的疫苗来预防COVID-19。但是我们不会在决策上走捷径,代替, 该准则明确指出应提交哪些数据才能符合我们的监管标准。”

3。美国S. FDA已经发布了有关新皇冠疫苗的官方指南。 批准的疫苗必须对至少50%的疫苗有效。

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