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网站详情 国务院办公厅关于实施仿制药质量和功效一致性评价的意见

收录时间:2020-09-24 23:38

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国务院办公厅关于实施仿制药质量和功效一致性评价的意见

投稿须知

网站介绍

1。在同一条生产线上生产的原始国内房地产产品,同时在欧盟列出, 美国或日本,原始研究公司提供的确认信息,根据《关于仿制药质量和功效一致性评估的指导意见》(征求意见,以下简称为分类指南中所述的步骤),证明原装国产产品的质量和功效与原药一致,经过专家委员会的审查和确定并由美国食品药品监督管理局发布后,可以选择作为参考准备。

随附关于仿制药质量和功效一致性评估的分类指南(征求意见稿)

(1)企业独立采购。药品制造商是仿制药质量和功效评估的主体。参考制剂应单独购买。需要从国外购买,在检查一致性评估品种列表中的品种规格后,按照《关于在开发过程中一次性进口参考药物的公告》(第 120 2016年),采用一次性导入方法。

(1)选择在中国销售的药物作为参考制剂,按以下顺序进行:

2。 中国原始研究企业生产和销售的品种

(三)中国原研究企业生产并上市的品种:

1。优先考虑原始研究和营销许可证持有者的原产产品。如果原始研究产品有其他来源,该产品必须在欧盟列出, 美国, 和日本。并具有参考准备的地位。

4。 国产仿制品。根据与上市前原药质量和功效一致的原则进行申请和审查,按照上文第二条第一款规定的程序执行; 没有按照与原药质量和功效一致的原则进行声明和审查,一致性评估需要按照相关规定进行。

1。 选择和确定参考制剂

贯彻执行《国务院办公厅关于实施仿制药质量和功效一致性评价的意见》(国办发[2016]No。 8), “关于《国务院办公厅关于实施仿制药质量和功效一致性评价的意见》有关事项的公告(中国食品药品监督管理局公告第200号 106, 2016),昨天(11月29日),国家食品药品监督管理局先后发布了《关于仿制药质量和功效一致性评价分类的指导意见(征求意见稿)》和《关于进一步规范质量,功效一致性评价参考制剂选择的规定》。 通用药品指南”(征求意见稿),并征求公众意见。

(3)协助企业采购。特殊品种 无法通过市场渠道购买的品种,食品药品监督管理局可以通过政府间合作渠道与原始研究企业进行谈判, 等等协助企业采购。

4。 原始国内房地产产品和原始产品的配方和技术有所变化。制造商无法自我证明一致性,有必要另外确定国外原药的参考制剂。

(二)未按照与原药质量,疗效一致的原则进行申报和审查的,一致性评估需要按照相关规定进行。

6。 国内专用 膳食补充剂, 辅助治疗等品种。食品药品监督管理局发布的品种清单,并与行业协会和其他机构共同研究评估方法,经过专家委员会的论证,另行发布。

(2)改变剂型。根据“仿制药质量和功效一致性评估中评估改性药物(普通口服固体制剂)的一般注意事项”(第 2016年XX月,待发布)要求,对于基于生物等效性且不会显着改变药代动力学行为的改良剂型,用剂型的原始参考制剂进行生物等效性测试; 对于改变药代动力学行为的改良剂型药物,使用原始配方的参考配方进行相对生物利用度研究,并参考临床有效性试验的一般注意事项,开展临床效果试验研究。

2。选择与参考制剂同类型的国际公认药物。

1。优先考虑从原始研究和营销许可证持有者的来源进口的产品。

为了进一步促进仿制药质量和功效一致性评估(以下简称一致性评估)的发展,对于289个品种的分类,提出以下指导意见:

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和功效一致性评价的要求》(国办发[2016]No。 8),国家食品药品监督管理局总局先后发布了《口服固体制剂参考制剂的选择和确定指导原则》(公告编号: 2016年第61号), 以及《关于发布仿制药质量和功效一致性评价参考制剂的申报程序和推荐标准的公告》( 2016年第99号)和其他文件,阐明了参考制剂的选择原则,归档, 推荐和报告程序。对于原始研究药物, 公司发生变化或原产地发生变化,许多情况,例如进口药品的本地化,为了进一步规范和指导仿制药和其他相关事项质量和功效一致性评估中参考制剂的选择,特此遵循以下准则:

(4)规格变更, 剂型 应当根据《仿制药质量和功效一致性评价的一般注意事项》(即将发布)和《仿制药质量和功效一致性评价的配方的修改》对基础仿制药进行修改。评估药物(普通口服固体制剂)的一般注意事项”(待发布), “在评价仿制药的质量和功效时对基本药物进行评价的一般注意事项”(即将发布),选择参考准备。

5, 修改规格, 剂型 和基础仿制品

仿制药的质量和功效一致性评估是一项巨大的社会系统工程。美国食品药品管理局对此非常重视,我们将进一步加强对企业在工作中遇到的问题的指导。

(1)在销售前按照与原药质量和功效一致的原则进行申报和审查,可以列为参考准备。由企业在规定的时间内,请参阅“化学药品口服固体制剂质量和功效一致性评估申请文件的要求(试行)”,向食品药品监督管理局一致性评估办公室提交相关材料和证明文件。一致性评估办公室安排食品和药物管理局的药物评估中心(以下简称药物评估中心)审查并发表意见,凡研发现场检查, 生产现场检查 并需要临床试验验证由药品评估中心提出,国家食品药品监督管理局食品药品检验中心已实施并反馈给药品审查中心。根据药物评估中心的意见,一致性评估办公室提出了批准意见,向食品和药物管理局报告,以供审查和发布。提交的信息不足以证明原始药物的质量和功效是一致的,可以补充相关的实验研究。

(2)委托第三方购买。鼓励具有进出口资格的第三方贸易公司提供参考准备采购服务。国家食品药品监督管理局也可能会披露已获得的有关参考制剂的信息,供企业参考。

(1)变更规格和品种。根据“仿制药质量和功效评估中对改性药物评估的一般注意事项”(即将发布)的要求,对于那些不改变用法的人, 剂量, 和适应症在治疗剂量范围内该药物具有线性药代动力学特征,以相同剂量(单剂量不超过最大剂量)施用修饰产品和参考制剂,进行生物等效性测试; 对于不符合上述条件的人,通用药品质量和功效的一致性评估应参考临床有效性试验的一般注意事项(即将发布,以下简称临床有效性测试的一般考虑),开展临床效果试验研究。

(2)选择不在国内市场上销售的药物品种作为参考制剂,按以下顺序进行:

3。 进口仿制品。根据与上市前原药质量和功效一致的原则进行申请和审查,遵循以上第2条第1款规定的程序; 未能在推销前根据与原药质量和功效一致的原则进行声明和审查,一致性评估需要按照相关规定进行。

1。 原装进口品种。无需进行一致性评估,经过通用药品质量和功效一致性评估专家委员会的审查并确认,并由美国食品药品管理局发布,可以选择作为参考准备。

2。选择原始研究营销许可证,以持有制造商从其他来源的进口产品,但是产品必须在欧盟列出, 美国, 和日本。并具有参考准备的地位。如果原始研究营销许可证的持有人和原籍地点发生了变化,需要证明它是原始研究产品,并在欧盟上市, 美国, 还有日本并具有参考准备的地位。

(3)各种修饰碱基。根据“仿制药质量和功效一致性评估中对基本药物评估的一般注意事项”(即将发布)的要求,对于基于等效性的药物,以改性基础药物为参考制剂进行生物等效性研究; 对于基于卓越功效的药物,以改性基础药物为参考制剂,进行药代动力学研究,并参考临床有效性试验的一般注意事项,开展临床效果试验研究。

2。原始研究的国内本地化产品和原始研究的产品处方流程没有改变,原始研究公司提供的确认信息,根据物种分类指南中所述的程序,证明原装国产产品的质量和功效与原药一致,经过专家委员会的审查和确定并由美国食品药品监督管理局发布后,可以选择作为参考准备。

附有与进一步标准化仿制药质量和选择参考制剂以进行疗效一致性评估有关的事项的指导(征求意见稿)

2。 如何获得参考制剂

一致性评估应按照食品药品监督管理局发布的有关指南进行。

3。 原始研究的本地化产品和原始研究产品的处方流程有所变化,制造商需要证明本地化产品和原始产品的质量和功效是一致的,根据物种分类指南中所述的程序,证明原装国产产品的质量和功效与原药一致,经过专家委员会的审查和确定并由美国食品药品监督管理局发布后,可以选择作为参考准备。

3。以上两个仍然不确定,可以选择国际公认的同类药物作为参考制剂。

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