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收录时间:2020-09-24 23:38

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这是多方协作才能完成的事业

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临床研究协调员(临床研究协调员,CRC)在中国并不是一个新名词。作为研究助理,CRC的存在在一定程度上缓解了临床试验机构中医生的短缺。无法为临床试验投入更多精力的真正困境,与此同时, 它的专业性和专职工作对提高临床试验的安全性和质量非常有帮助。

尽管需求巨大,然而, 我国的CRC产业面临许多困难。王芳 北京医院临床试验机构副主任 说过,CRC人员的来源和专业背景很复杂,行业管理也不规范,而且没有统一的资格。这样的CRC是否真的可以协助临床研究机构的工作?

作为新药临床试验辅助角色出现的机构有CRO,SMO机构。这些机构中的人员分别称为CRA和CRC。虽然字表面看起来很相似,但实际上其中有明确的差异。CRA是代表申办办者来监督临床试验,而CRC是辅助临床研究者开展研究工作,应对研究者负责。因此,如果CRC人员来自于申办者,这样的事实是不合理的。在美国和日本,这个行业的人属于或属于医院工作人员,或为SMO公司工作。

CRC行业的职业前景尚不明确,这是该行业的第二个难题。Since there is no uniform entry requirement,The training and promotion system is not clear,Responsibilities are not clear,The mobility of employees in this industry is great.Clinical trials are related to the life safety of subjects,Faced with an unknown drug reaction,CRC personnel with professional background and professional training experience are an element of reducing the risk of clinical trials.And because of the unclear career prospects,The resulting mobility will inevitably reduce the professional experience and professional quality of employees.

There are currently 26 CRC personnel in Xiangya Hospital where Professor Xu Pingsheng is working with certificates in the hospital.Most of these personnel come from the relatively strong SMO company.These staff members need to report project work to clinical trial institutions regularly every month.And Suo Wei of the Clinical Pharmacology Center of Anzhen Hospital told reporters,The hospital has 15 CRC personnel,其来源有医院职工,也有从社会人力资源机构聘用的人员。北京医院目前共有35个CRC人员,主要来源为科室研究护士和由SMO公司委派的CRC。

中国的CRC行业可能更接近日本的情况,现在, 在SMO工作的CRC人员的来源是主要来源。与日本的一大不同是,我国CRC人才的来源更加注重医学背景。

CRC是指由主要研究者授权的,协助研究人员进行临床试验中与非医学判断相关的交易工作,临床试验的参与者和协调员。

徐平生教授 中南大学湘雅医院临床试验所办公室主任指出,作为研究员,CRC当然不应该属于制药公司。美国的CRC直接由医院雇用,属于医院工作人员。但是这种组织在我国不够现实。

然而,由于我国CRC产业的发展尚未成熟,职业前景的不确定性使CRC的从业人员非常灵活,他们的专业背景和专业水平也参差不齐。日本的CRC行业比较成熟,在北京医院之后 湘雅医院 佑安医院和其他临床试验机构组织了对日本CRC行业的详细调查,与我国CRC的现状相比,邀请行业内幕人士,例如政府相关行政部门, 临床试验机构, CRO和SMO(站点管理组织)机构,首届CRC工业研讨会于3月27日在北京举行, 2016。

世纪坛医院的王兴河教授负责I期研究工作。他在美国军队新药临床研究多年,对于新药临床试验的风险甚有体会。而目前由于许多企业需要开展仿制药质量和效益一致性评价,他说已经有太多四百余家药企在自己的临床研究机构进行要做的临床试验。众多的试验需求,有限的医院人力,确实会导致各临床试验机构对CRC人才的需求急剧上升。

3 CRC行业的困惑

1我国的新药临床试验催生了CRC行业

The lack of uniform qualifications is the third problem of the industry.Due to the many tasks of clinical trials,The clinical research base is understaffed,The provision of CRC assistance in trials has become an urgent need for many clinical research institutions.however,The professional backgrounds of these practitioners are complex.Professor Wang Fang jokingly said,When the staff is tight, even real estate agencies are recruited by those companies to do CRC.And in the U.S. and Japan,Practitioners need to have medical backgrounds in nursing, pharmacy, laboratory, etc.And to receive continuing education in the industry,Before entering the job.

美国CRC行业的工作范围涉及临床试验的所有方面。但是它不能直接诊断和治疗患者。他们的职责包括:为患者预约门诊, 指导患者完成特殊检查, 收集检查结果并报告给医生; 定期与负责临床试验的医生进行讨论,向道德委员会报告发现的问题或计划的调整; 作为第三方监督医生和试验赞助者,保护患者利益不受伤害。

去年11月, 当美国食品药品监督管理局对某些药品注册申请进行现场检查时,发现有8家公司的11项药品注册申请的临床试验数据涉嫌伪造, 例如未经授权的修改, 隐藏数据 和无法追踪的数据。决定不批准其注册申请。除了涉嫌欺诈的公司之外, 国内有些知名的三大医院。

5美国和日本的CRC行业经验

7月22日, 2015年 国家食品药品监督管理局发布了第 117,该行业被新医学行业称为“ 722”悲剧。此公告要求公司对药物临床试验数据进行自我检查和验证,结果表明,撤销和拒绝的毒品总数达到1184。占自测总数的83%,其中, 79%的企业自愿退出。

CRC只是一位专业人士,可以帮助临床试验医生高质量地完成试验。在美国和日本,这个行业更加成熟, 新药研发水平较高的地方。

4 The development status of my country's CRC industry

该研讨会由北京医院和北京介开心血管健康基金会主办。北京市药品监督管理局有关部门负责人出席了会议。协和医院等12家临床试验机构 阜外医院 安贞医院 佑安医院 湘雅医院 许多CRC和CRO行业代表参加了会议。

我国最根本的问题之一是对CRC的不明确占领。王芳教授说CRC的工作性质实际上是研究人员的项目助理,是基地的一员,临床研究机构必须充分了解其员工结构和工作能力。然而,我国的CRC人员的来源极为复杂。有些是赞助商雇用的,有些是研究人员雇用的,有些来自SMO机构。人员所有权管理没有统一的标准。

曾一新院士 北京医院院长 指出一流医院必须做诊断和治疗标准,诊断和治疗标准通常来自临床研究。因此,医院的科学研究能力决定了医院的高度。为了确保医院的临床研究能力,必须“增加负担”给有能力的医生,与其减轻负担,但是为了增加他的核心能力,与此同时, 他必须配备合理的支持人员和团队,减少他在交易工作中的能源消耗,因此, 从医院建设的角度来看,CRC行业的帮助非常必要。

北京医院党委书记兼临床研究机构主任王建业详细介绍了泌尿外科与SMO公司深度合作的经验,并就CRC给科室临床研究带来的改变指出:合理配置的高质量CRC一定会助力临床研究的速度、提高临床研究的质量,是未来发展的一条可行途径。

北京佑安医院的王梅霞教授介绍了CRC在我国的职责。我国对CRC的行业责任与美国相似,与此同时, 有必要在临床研究开始之前协助准备工作, 在研究过程中招募受试者, 研究文件的管理, 填写病例报告表, 并报告不良事件和严重不良事件。必须明确主张的同一件事是,CRC不得以医生代替医生进行医学判断和治疗。

除了加强对违规行为的监督和处罚外,最现实的困难是,大多数进行临床试验的医院都是三级医院。医生很难花足够的精力和时间来参加临床试验。而且有资格进行临床试验的医生他们大多数是高级医生,应承担医学教育和研究的重要任务。

在研讨会上北京医院王芳教授 友安医院王梅霞教授 湘雅医院的徐平生教授和石滩医院的王兴和教授对美国和日本的CRC行业进行了相应的介绍。

虽然目前已经有民间组织制定了临床研究协调员行业指南,但行业内部的高效,规范,标准一致的培训体系还有待政府的指导,临床研究机构的落地实施和SMO的协同与支持。这是多方协作才能完成的事业。

这些机构所反馈的一个行业现状是人员流动性非常大。徐平声教授的调查中军队临床试验工作的人员工作年限在2年以下者占了60%。三年以上者只有22。7%。对于技术性人才认为,工作时间越长,工作经验相应越丰富,然而这个行业却少有能够工作多年的。究其原因,还是在于职业前景不明确。

徐平生在行业调查中发现,CRC从业人员主要出生于80年代和90年代。这与工作特征有关。CRC要求英语水平很高,需要协助研究人员输入电子病历,CRF和其他信息,年轻人更适合这个行业。如果你变老将会遇到转移问题,明显, 我们系统中的公立医院没有合适的职位可以为这些人提供接送服务。因此,现在, 第三方SMO公司更有可能属于我国的CRC行业。

2 CRC做什么?

密集的药品监管风暴揭示了我国当前新药临床试验中的一个难题:新药临床试验数据的真实性和质量与公众的生命和健康有关。与医药创新产业的发展有关,然而, 由于各种原因,伪造临床试验数据已成为行业中的“癌症”。

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